"Фармацевтическое обозрение", 2005, N 12

БОЛЬНИЧНЫЕ АПТЕКИ:

БЕЗ СТАТУСА, СОТРУДНИКОВ И ДЕНЕГ

На волне повсеместных реформ в России постепенно модернизируется и система медицинского обслуживания. Государственные ЛПУ организуют платные койки и отделения, активно развиваются частные медицинские учреждения. Платные услуги - не единственный объединяющий их фактор. При большинстве из этих ЛПУ существуют аптечные учреждения, которые обеспечивают лечебный процесс необходимыми лекарственными средствами.

ПРОМЕЖУТОЧНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ

Больничные аптеки существенно отличаются от обычных учреждений с зеленым крестом - как по функциям, так и по сути своей деятельности. Задача аптек ЛПУ - удовлетворение потребностей лечебного процесса в фармацевтических товарах и услугах. Поэтому перед аптеками при больницах ставятся определенные задачи: обеспечить лекарствами лечебный процесс как при оказании бесплатной медицинской помощи, так и платных услуг, предоставить медицинскому персоналу профессиональную информацию о лекарствах, организовать фармацевтический надзор в больнице.

Звучит красиво. Однако на деле картина вырисовывается крайне неприглядная. Больничные аптеки находятся в бедственном положении. И причин этому несколько: ограниченное финансирование и рост цен на ЛС, недостатки в организации самой системы лекарственного обеспечения стационаров и в контроле использования финансовых средств.

Корень всех проблем ЛПУ кроется в нормативно-правовой базе. Аптека ЛПУ работает на основании лицензии на фармдеятельность. Однако существующее определение фармдеятельности не соответствует выполняемым больничными аптеками функциям. В Федеральном законе "О лекарственных средствах" фармацевтическая деятельность определена, как "деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств". По мнению Анны Солонининой, проректора Пермской ГФА, зав. каф. Управления и экономики фармации факультета дополнительного профессионального образования, д.ф.н., для деятельности аптечных подразделений в ЛПУ больше подходит определение "фармацевтическое обслуживание", как "совокупность фармацевтических услуг, осуществляемых аптечными подразделениями при организации лекарственного обеспечения ЛПУ".

Нормативные документы, регламентирующие деятельность аптечных учреждений, в частности ОСТ 91500.05.0005-2002 "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения" и ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", также не отражают современные требования к организации деятельности аптек, обслуживающих ЛПУ. Как отмечает А.Солонинина, по роду своей деятельности больничные аптеки занимают промежуточное положение между предприятиями оптовой и розничной торговли, так как, с одной стороны, не отпускают ЛС за наличный расчет, а с другой - осуществляют в большинстве случаев производственную деятельность, связанную с изготовлением ЛС, что характерно для розничных аптек.

Если подвести итог, то можно отметить, что в существующих нормативно-правовых документах вопросы лекарственного обеспечения больниц в системе ОМС никак не регламентированы. В них не определены статус, задачи и функции больничных аптек, не разработаны отраслевые стандарты деятельности, отсутствуют нормативные документы по лицензированию и т.д.

ПРОБЛЕМЫ ПРАВИЛЬНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

Отсутствие должного правового регулирования тянет за собой шлейф остальных бед больничных аптек. Низкая заработная плата влечет дефицит сотрудников и повышение нагрузки на работающих специалистов. Слабое финансирование не дает возможности сделать ремонт и заменить устаревшее оборудование. Поэтому говорить о соответствии больничных аптек международным стандартам качества производства бессмысленно.

Аптечное учреждение, существующее на территории ЛПУ, в первую очередь обеспечивает ЛС больных, которые находятся здесь на лечении. Но и здесь не все гладко. Исследования, проведенные специалистами Пермской фармакадемии, выявили, что далеко не во всех больницах есть в штате фармацевтический специалист и адекватные формуляры ЛС, что приводит к использованию препаратов с недоказанной клинической эффективностью, но высокой стоимостью. Действующая практика определения потребности, норматива запасов, закупок, хранения, использования ЛС не всегда соответствует действительности. Результаты этих исследований можно распространить на любой регион России - положение дел в больничных аптеках везде одинаковое.

Сегодня, наверное, уже подавляющее большинство ЛПУ оказывает те или иные платные медицинские услуги. Это естественное явление в условиях рынка и дополнительный заработок для бюджетных учреждений. Однако все снова упирается в организацию процесса. Потребность в ЛС для платных услуг, как правило, четко не определена. Поэтому закупки носят хаотичный характер и производятся по мере необходимости. Когда ЛС нет в наличии, его покупают в экстренном порядке в любой аптеке за наличный расчет независимо от его стоимости, что влияет на стоимость медицинской услуги. Нередко используются ЛС, приобретенные за счет средств бюджета и ОМС, но не всегда происходит возмещение их стоимости, если они использовались для платных медицинских услуг. Не существует на практике и отдельного хранения, учета приобретения и расходования ЛС, приобретаемых для оказания бесплатной лекарственной помощи и для оказания платных медицинских услуг.

НЕТ АПТЕКИ - СЛОЖНО, ЕСТЬ - ЕЩЕ СЛОЖНЕЕ

Анализируя ситуацию с аптеками при ЛПУ, можно сделать вывод о проблемах двух типов: когда аптека при ЛПУ есть и когда таковой нет. В случае, когда ее нет, лекарственным обеспечением занимаются люди без фармацевтического образования. В результате их некомпетентности не всегда закупаются сертифицированные ЛС должного качества. Под сомнения ставятся условия хранения ЛС в ЛПУ, вне аптечного помещения они не всегда соответствуют нормам. Нередко больные сами приобретают необходимые им ЛС (снова встает вопрос их качества и эффективности). В итоге происходит значительное ослабление внутреннего фармацевтического контроля за обращением ЛС в ЛПУ (нет учета выдачи ЛС больным, контроля рациональности закупок).

Проблемы, конечно, серьезные. Но парадокс - куда серьезнее и масштабнее проблемы, когда аптека при ЛПУ есть. Это прежде всего упомянутый спектр правовых проблем. Нередко аптеки в больницах организованы на правах отделений, а руководитель действует на правах заведующего отделением. Аптеки работают не круглосуточно, что создает трудности из-за недоступности ЛС в экстренных ситуациях. Из-за проблем с помещением и оборудованием изготовление ЛС для инъекций и инфузий в больничных аптеках проблематично. Не везде ведется персонифицированный учет отпуска ЛС больным. Еще одна проблема, которая может серьезно осложнить жизнь больничных аптек: в перечень платных медицинских услуг не включены фармацевтические услуги.

Возникает вопрос, как решить все эти проблемы. Основная роль в этом отводится государству, которое должно наконец-то определить нормативно-правовую базу для больничных аптек. Но реформы должны пройти и в самих ЛПУ. Среди них мероприятия по рационализации использования ЛС и финансовых ресурсов лекарственного обеспечения:

Внедрение формулярной системы в каждом ЛПУ, что позволит использовать в лечебном процессе наиболее безопасные и затратно-эффективные ЛС, точнее определять потребность в необходимых ЛС и планировать их закупки;

Введение двухуровневой системы управления и контроля: на уровне ФОМС и ЛПУ;

Введение системы учета потребления ЛС в ЛПУ, в том числе для платных медицинских услуг, а также контроля рациональности их закупок и использования;

Централизация хранения ЛС в ЛПУ на базе аптечных подразделений с обеспечением их круглосуточной доступности;

Коренное изменение практики закупок препаратов (на конкурсной основе, планирование закупок с учетом необходимого норматива потребности в товарных запасах по ассортименту и количеству, внедрение системы одноразовых упаковок);

Введение предметно-количественного учета всех ЛС и персонифицированного учета их отпуска.

ВЗГЛЯД ИЗНУТРИ

Сотрудник аптеки N 744 при Долгопрудненской ЦГБ, который пожелал остаться неизвестным:

У нас была хорошая аптека, но сейчас все изменилось. Нет кадров, работают два человека (кто-то в отпуске, кто-то в больнице, заведующая уволилась). Давно не было ремонта. Аптека обслуживает целую больницу: роддом, травматология, инфекционное отделение, кардиология и другие отделения - нагрузка .

Раньше в городе было три муниципальных аптеки, они реорганизовались в ЗАО. Теперь это аптечная сеть. Центральная аптека, которая торговала в том числе и наркотическими ЛС, в определенный момент закрылась. И тогда все тяготы снабжения многочисленных окрестных подразделений легли на нашу больничную аптеку. Но у нас есть лицензия только на обслуживание 466 коек. Однако в городе много больных, которым требуются те же наркотические ЛС. После того, как на центральную аптеку повесили замок, пришлось скорой помощи ездить по пациентам (такое было с онкобольными) и делать им инъекции необходимых наркотических ЛС на дому. В определенный момент центральная аптека все-таки открылась, но лицензию на наркотики не получила. К тому же из нее убрали производственный отдел. Теперь производственной аптеки в городе вообще нет. Потом центральная аптека все-таки получила лицензию на наркотики, но объем ее сегодняшней работы не идет ни в какое сравнение с тем, что было раньше.

Финансирование у нас, в принципе, всегда было приличным. Но летом возникают проблемы. Поэтому на конец августа есть задолженность за два месяца. С поставщиками мы работаем по тендеру, который проводит областной Минздрав, но, к сожалению, не всегда отбираются фирмы-поставщики с реально низкими ценами.

Светлана Рыбицкая, аптека при Мытищинской городской клинической больнице:

Самая большая наша проблема - финансирование. Особенно плохо стало с 2005 года: сократились объемы, постоянный долг. Может быть, это связано с тем, что стало больше тяжелых больных, поэтому им требуются более дорогостоящие лекарства. Может быть, проблема в комбинированном лечении, когда необходимо сразу несколько препаратов, а раньше обходились одним. Или больные запускают свои болячки, приходят к врачу только в крайнем случае, а лечение таких заболеваний обходится дороже. Потом не стоит забывать, что у нас онкологическая больница и ЛС определенного ассортимента. Радует, что поставщики понимают наше положение и всегда доставляют заказ вовремя.

Сотрудники в аптеке почти все пенсионного возраста, молодежи нет. Приходится работать бригадными подрядами.

Работа очень напряженная, монотонная и однообразная, не такая, как в обычной аптеке. Но работать надо везде.

Татьяна Бычкова, аптека при Московской областной онкологической больнице, Балашиха:

Трудности у нас такие же, как у всех, как и были в течение нескольких лет: маленькая зарплата. Поэтому работать некому. По штатному расписанию в нашей аптеке должно быть 18 сотрудников, а работают всего семь. У нас нет грузчиков, провизора. Со всем приходится справляться самим.

Антонина Грушина, аптека при ГУЗ "Московская областная психиатрическая больница N 5":

Поскольку мы закрытая аптека при психиатрической больнице, мы отпускаем ЛС только для отделения стационара. Направление больницы диктует свою специфику - ЛС для лечения депрессии, психических заболеваний. Больница бюджетная, поэтому финансирование маленькое. Сколько денег нам выделят, столько ЛС мы и закупим. Всегда приходится ждать денег прежде, чем сделать заказ. Молодежь вообще не хочет идти сюда работать из-за низкой зарплаты. Чтобы как-то изменить ситуацию, надо, в первую очередь, изменить нормативную базу. В других аптеках все меняется: время, отношение, стиль работы, а у нас все по-старому, мы еще по советской нормативной базе работаем.

С.ГРАЧЕВА

Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Глава 4. Аптеки лечебно-профилактических учреждений

В настоящее время в нашей стране создана широкая сеть ле­чебно-профилактических учреждений (ЛПУ): больниц, дис­пансеров, поликлиник, родильных домов и др.

Основная функция аптеки ЛПУ заключается в изготовлении и отпуске по требованиям (рецептам) лекарств, заказанных оп­ределенными подразделениями ЛПУ, отпуске им готовых ле­карственных препаратов, перевязочных материалов, предметов ухода за больными, медицинских инструментов и других меди­цинских средств. Таким образом, объем работы аптек ЛПУ ши­ре, чем аптек, обслуживающих население, так как они снабжают данное учреждение не только обычным аптечным ассортимен­том, но и реактивами, хирургическими и другими инструмента­ми, медицинской аппаратурой и т. д.

Аптеки ЛПУ подразделяются на категории в зависимости от числа коек в стационаре (табл. 4.2).

Технология изготовления лекарств в аптеках ЛПУ ничем не отличается от аптек, обслуживающих население, поэтому штат­ные единицы в них те же, за некоторым исключением. Так, в аптеках ЛПУ имеется должность провизора-клинициста, фар­мацевтического инспектора, заведующего газобаллонным хо­зяйством и инженера (техника) по ремонту техники.

По объему выполняемой работы в аптеках ЛПУ 40-50 % со­ставляют требования на стерильные лекарственные формы (в аптеках, обслуживающих население - 5 %). В связи с этим на­бор помещений и их размеры несколько отличаются от таковых в хозрасчетных аптеках, обслуживающих население (табл. 9.3).

Аптеки ЛПУ, как и аптеки, обслуживающие население, име­ют производственные, вспомогательные (для хранения), адми­нистративные и хозяйственно-бытовые помещения; Их разме­щают на первом этаже с соблюдением соответствующих сани­тарно-гигиенических требований. Эти помещения должны быть удобны для приема и хранения большого количества ме­дицинского имущества, размещения средств механизации, ап­паратуры и аптечной мебели.

Таблица 4.3 - Площадь помещений аптек лечебно-профилактических учреждений (извлечение из СНиП 1169-78)

Помещения	Площадь в зависимости от числа коек в стационаре
Производственные
1. Ожидальня
2. Рецептурная	-	-
3. Экспедиционная	-	-
4. Рецептурная-экспедиционная			-	-	-	-
5. Ассистентская
6. Помещения для приготов- ления лекарств в асептических
а) асептическая со шлюзом	12+2	12+2	18+2	18+4	24+4	24+4
б) терилизационная для воздушной стерилизации	-	-	-
в) стерилизационная для паровой стерилизации
г) моечная	-
д) комната для контроля, оформления и хранения лекарственных форм и растворов для инъекций	-	-	-
7. Расфасовочная	-	-
8. Кабинет провизора-аналитика	-
9. Дефектарская (со шлюзом)	-	-	-	12+4	15+4	16+4
10. Дистилляционная
11. Дезинфекционная со шлюзом (с отдельным наружным вхо­дом)	-	-	12+2	12+2	12+2	12+2
12. Моечная
13. Комната для хранения чистой посуды
14. Распаковочная
Кладовые
15. Готовых лекарственных форм
16. Сухих медикаментов	-	-	-
17. Жидких медикаментов
18. Перевязочных материалов	-	-	-
19. Хирургических инструментов
20. Предметов ухода за больными, санитарии и гигиены	-
21. Горючих и легковоспламеняющихся жидкостей
22. Дезинфекционных средств и кислот
23. Лекарственных трав	-	-
24. Холодильная камера			8 10
25. Стекла, тары, вспомогательных материалов		10 15	20 24
Служебные и бытовые
26. Кабинет заведующего		8 10	10 10
27. Помещение для занятий с персоналом		- 24	30 35
28. Гардеробная для персонала		8 10	15 20
29. Кладовая для предметов уборки		2 4	4 4
30. Туалет для персонала		1,2 х 0,5 м
31. Комната для персонала		8 8	8 8
32. Комната личной гигиены		5 5	5 5

Важным санитарно-гигиеническим и противоэпидемическим требованием является надежная изоляция помещений аптеки ЛПУ от лечебно-диагностических отделений, предназначенных для пре­бывания больных, но в то же время аптека должна иметь удобное, безопасное с точки зрения загрязнения и инфицирования сообщение с отделениями больницы. Наиболее целесообразно размещать ап­теку в главном корпусе больницы или в отдельном здании. В этом случае аптека должна иметь подвальное помещение и хо­рошие подъездные пути. Аптеки крупных клинических больниц и многопрофильных ЛПУ имеют специальное помещение, со­стоящее из двух комнат общей площадью 45-50 м 2 для мелко­серийного производства таблеток и ампулированных препара­тов. На аптеку ЛПУ возложена обязанность снабжения больниц кислородом и другими газами. В этом случае при аптеке преду­сматривается строительство центральной кислородной станции. В аптеках ЛПУ нет торгового зала; вместо него имеется ожи­дальня, предназначенная для медицинского персонала, кото­рый приходит в аптеку из того или иного подразделения (боль­ницы, поликлиники и т. д.) для того, чтобы доставить требова­ния, заявки, рецепты и получить приготовленные лекарства или товары медицинского назначения. В отличие от аптек, об­служивающих население, в аптеке ЛПУ имеется рецептурно-экспедиционная, в которой выполняется большой объем рабо­ты по приему и выполнению требований и рецептов. Кроме то­го, аптеки ЛПУ отличаются наличием крупного (общей площа­дью от 80 до 120 м 2) хорошо оборудованного асептического блока для приготовления большого количества стерильных ле­карств. Отдельная комната провизора-аналитика в аптеках ЛПУ не предусмотрена. В ассистентской имеется стол прови­зора-аналитика с необходимой аппаратурой для физико-хими­ческих анализов. Эти аптеки оборудуются двумя моечными (комнаты для обработки посуды). Одна из них предназначена для приема, сортировки и обработки посуды, заготавливаемой для глазных капель и других стерильных инъекционных раство­ров, другая - для сбора, обработки и сортировки обычной ап­течной посуды и аптечного инвентаря. В аптеке имеется боль­шое число кладовых специального назначения.

«Организация работы аптеки, обслуживающей население»

Задачи и функции аптеки, обслуживающей население

1. Обеспечение населения лекарственными средствами и другими товарами аптечного ассортимента;

2. Торговля медицинским инструментом и оптикой;

3. Торговля средствами и предметами ветеринарного назначения;

4. Торговля продуктами детского и диетического питания, лечебно-косметическими товарами;

5. Доведение до населения сведений о лекарственных средствах;

6. Информирование медицинских работников о препаратах имеющихся в наличии, поступлении новых препаратов и способах их применения;

7. Оказание неотложной первой медицинской помощи.

1. Производственная.

2. Торговая.

3. Снабженческая.

4. Функция хранения.

5. Финансовая.

6. Хозяйственная.

Основные принципы территориального размещения аптеки

Основными принципами территориального размещения аптеки обслуживающей население являются:

· аптека должна располагаться в максимально доступном для населения месте (10-15 минут ходьбы)

· чем больше плотность населения района, тем прибыльнее аптека

· размещение аптеки вблизи дорог, транспортных остановок, крупных магазинов, продовольственных рынков, лечебно-профилактических учреждений

Вам необходимо оценить рациональность местоположения Вашей аптеки.

Открытие аптеки. Порядок аккредитации и лицензирования

Вновь создаваемая аптечная организация для получения статуса юридического лица должна пройти регистрацию в регистрационных органах, при этом выдается регистрационный номер (заносится в единый Государственный Реестр юридических лиц). Аптека получает свидетельство о Государственной регистрации.

Юридическое лицо - организация, имеющая собственности или в управлении обособленное имущество, отвечающее по своим обязательствам этим имуществом.

Для получения статуса юридического лица организация должна пройти регистрацию в органах местного самоуправления. Они регистрируют организацию, присваивают ей регистрационный номер, который заносится в единый государственный реестр юридических лиц, а также утверждают форму собственности. Организация получает временное свидетельство о государственной регистрации.

Для регистрации организации необходимо предоставить:

· заявление установленной формы, за подписью учредителей

· протокол и учредительный договор

· устав аптеки

· документ об уплате государственной пошлины

В уставе аптечной регистрации указываются её учредители (для государственных аптек – это органы государственной власти, федерации или её субъектов; для муниципальных аптек – органы местного самоуправления; для частных аптек – различные юридические и физические лица). В уставе фиксируется адрес и юридический статус аптеки, отмечается наличие у неё печати со своим наименованием и указанием организационно–правовой формы, углового штампа, самостоятельного баланса и расчётного счёта в банке. В уставе определяются задачи и функции аптеки, а также другие виды деятельности. Устав определяет имущество и средства аптеки, права аптеки, порядок управления аптекой, права руководителя и коллектива, порядок приёма и увольнения, порядок и гарантии оплаты труда, порядок контроля за деятельностью аптеки, её отчётность, порядок прекращения деятельности и причины.

Юридическое лицо, созданное одним учредителем действует на основании устава, который утверждает учредитель. Если учредителей несколько, то между ними обязательно заключается учредительный договор, представляемый в регистрационные органы вместе с уставом.

Учредительный договор – это договор, заключаемый в письменном виде между представителями организации, в котором они обязуются создать юридическое лицо, определяют порядок совместной деятельности по его созданию, условие передачи ему своего имущества и участие в его деятельности.

Учредительный договор определяет также порядок и условия распределения между учредителями прибыли и убытков, управление деятельностью юридического лица и выхода учредителей из его состава.

После регистрации на основании полученного временного свидетельства аптека открывает расчётный счёт в банке. Для открытия счёта ей необходимо встать на учёт:

1) в налоговых органах

2) органах государственной статистики

3) в фонде занятости населения

4) в пенсионном фонде

5) территориальном фонде обязательного медицинского страхования

6) фонде социального страхования

После этого аптека обменивает временное свидетельство на постоянное и с этого момента официально существует как юридическое лицо. Однако, она ещё не имеет права осуществлять фармацевтическое обслуживание населения и ЛПУ. Для получения такого права каждая аптечная организация должна пройти аккредитацию, сертификацию и получить лицензию на фармацевтическую деятельность.

Аккредитация – это процесс, определяющий соответствие места и условий фармацевтической деятельности, установленным требованиям к организации лекарственной помощи и услугам.

После аккредитации аптека и работающие в ней специалисты проходят сертификацию.

Сертификация – это процесс получения сертификата, подтверждающего соответствие условий деятельности (для организаций) или уровня подготовки (для специалистов) установленным стандартам.

Целью аккредитации и сертификации является гарантия качества обслуживания населения. Аккредитация, сертификация и лицензирование вновь открываемой аптечной организации осуществляются одновременно специально уполномоченными органами исполнительной власти территории РФ.

Перед тем как аптечная организация получит сертификат и лицензию проводится проверка квалификационного состава организации, наличия собственной или арендованной материально-технической базы, действующих НД в соответствующих видах фармацевтической деятельности, соблюдение санитарно–гигиенических норм, противопожарной безопасности и охранных мероприятий, правил охраны труда и техники безопасности, торговли и реализации фармацевтической продукции, наличие сертификатов качества на товары.

Для проверки соответствия организации существующим стандартам лицензирующие органы привлекают на контрактной основе независимых экспертов, в качестве которых выступают опытные специалисты с высшим фармацевтическим образованием. По итогам экспертной проверки составляется акт экспертизы. В результате сертификации аптечной организации выдаётся аккредитационный сертификат соответствия условий деятельности установленным стандартам.

К фармацевтической деятельности в РФ допускаются лица, получившие фармацевтическое образование и специальное звание, имеющий диплом и сертификат специалиста. Сертификацию специалистов проводят государственные учебные заведения, осуществляющие дополнительное профессиональное образование и профессиональные фармацевтические ассоциации, получившие на это разрешение федеральных органов власти. Специалисты, прошедшие полный курс обучения, сдают сертификационный экзамен. Успешно сдавшие его получают сертификат специалиста, свидетельствующий о соответствии уровня подготовки специалиста государственным образовательным стандартам и квалификационным требованиям. Сертификат специалиста действует на всей территории РФ и подтверждается через каждые 5 лет после соответствующей подготовки в системе дополнительного профессионального образования. Сертификаты аптечной организации и специалистов являются необходимыми для получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Федеральным законом о лицензировании отдельных видов деятельности от 1998 года учреждён перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии. К их числу отнесена: фармацевтическая деятельность и деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Законом также утверждён общий порядок лицензирования и лицензирующие органы.

Положения этого закона дополняют федеральные законы о лекарственных средствах, о наркотических средствах и психотропных веществах. В соответствии с этими законами правительство РФ своим постановлением №387 от 1999 года утвердило положение о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговле лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, которые устанавливают конкретный порядок лицензирования фармацевтической деятельности. Кроме того, постановлением правительства РФ №326 от 2000 года определён перечень видов деятельности, лицензирование которой осуществляется МЗ РФ. К их числу отнесена деятельность связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Лицензирование – это мероприятие связанное с выдачей государственных разрешений, приостановлением их действия и аннулированием, а также надзором лицензирующих органов за соблюдением организациями лицензионных требований и условий.

Лицензирование является формой государственного регулирования фармацевтической деятельности, в соответствии с законодательством РФ, приказами и распоряжениями МЗ РФ, а также способами контроля государства за соблюдением фармацевтическими организациями требований нормативно-правовых актов, предъявляемых к деятельности, связаны с оказанием лекарственной помощи населению.

Основная цель лицензирования – оценка возможности оказания фармацевтической организации различных видов квалифицированной лекарственной помощи и выдача государственного разрешения на право заниматься фармацевтической деятельностью.

Лицензия – это официальный документ разрешающий осуществление указанного в нём вида деятельности в течении установленного срока и определяющим обязательное для исполнения требования и условия его осуществления. Бланк лицензии имеет степень защищённости на уровне ценной бумаги на предъявителя, учётную серию и номер.

• Это организационная форма предоставления лекарственного обеспечения населения и ЛПУ. Различают такие виды специализации:

• 1.За спецификой производственной деятельности.

• 2.За спецификой сбытовой деятельности.

• 3.За спецификой больных, которые обслуживаются.

• 4. За спецификой групп лекарств, которые отпускаются.

• 5. За спецификой реализации безрецептурных препаратов.

• 6. За спецификой дополнительных функций.

• 7. За спецификой предпринимательской среды (аптеки традиционные – офлайновые; интернет – аптеки – онлайновые, специализируются на электронной торговле).

• Основной целью больничных и межбольничных аптек является своевременное и качественное обеспечение стационарных больных медикаментами и изделиями медицинского назначения. Для осуществления этого задания аптеки выполняют такие функции:

• - определение потребности ЛПУ в ЛС, предметах ухода за больным и других товарах медицинского назначения;

• - закупка и отпуск в отделение ЛПУ медикаментов, перевязочных материалов, предметов ухода за больным;

• - приготовление экстемпоральных лекарств по требованиям - заказам отделений ЛПУ;

• - контроль качества приготовленных лекарств;

• - контроль за правильностью хранения и рациональным использованием медикаментов в отделениях и кабинетах ЛПУ;

• - контроль за рациональным использованием ассигнований, которые выделяются на приобретение мед. товаров;

• - информационная работа.

Типы аптек

• В зависимости от профиля и структуры ЛПУ больничные аптеки могут быть:

• 1. Аптеки больниц общего профиля;

• 2. Аптеки специализированных больниц (туберкулёзные, инфекционные, психоневрологические);

• 3. Аптеки клиник;

• 4. Аптеки санаториев.

• Аптеки, которые обслуживают ЛПУ могут быть бюджетными (финансирование этих аптек осуществляется за счёт бюджетных средств) и хозрасчётными. Хозрасчётные аптеки - функционируют на правах юридического лица, осуществляют оптовую, розничную реализацию медикаментов и ИМН, а также занимаются изготовлением екстемпоральних ЛС.

• Аптеки открывают для обслуживания одного ЛПУ (больничная аптека) или нескольких ЛПУ (межбольничная аптека). Размещаться такие аптеки должны в отдельном помещении или в помещении ЛПУ с отдельным входом.

• П риобретение ЛС и ИМН проводится от фирм-дистрибьюторов, аптечных складов на основании договоров при наличии лицензии путём участия в тендерах (при наличии не менее 3 поставщиков, при закупке не менее, чем 30тыс.грн.).

• Ассортимент закупаемых ЛС регулируется государством.

• Обязанности уполномоченного лица ЛПУ

• регламентируется приказом МОЗ Украины №584 от 16.12.03г.

• Входной контроль осуществляется уполномоченным лицом (старшая медсестра, провизор или фармацевт аптеки ЛПУ, утвержденные приказом руководителя ЛПУ, их данные сообщаются в территориальные государственные инспекции).

Граничные нормативы хранения наркотических, психотропных лекарств и прекурсоров в структурных подразделениях ЛПУ

• Аптека ЛПУ – двухнедельная потребность;

• Отделение ЛПУ – трехсуточная потребность;

• Посты (кабинеты) ЛПУ – двухсуточная потребность;

• Приёмное отделение стационара для предоставления неотложной медицинской помощи за жизненными показателями в вечернее и ночное время – пятисуточный резерв;

• Амбулатории, ФАПы – недельная потребность.

• Порядок выписывания ЛС и ИМН и ПКУ в структурных подразделениях ЛПУ.

• ЛС для нужд ЛПУ выписываются отдельно каждому отделению. Требование-заказ оформляется кутовым штампом, круглой печатью ЛПУ, подписью руководителя или его заместителя с лечебной части. В требовании-заказе указывают наименования, дозирование, формы выпуска и общее количество ЛС(в 3 екземплярах).

Требования-заказы на ЛС, которые подлежат ПКУ, ЛС для наркоза выписываются на отдельных бланках для каждой группы препаратов (4 экземпляра). В них обязательно указывают название отделения или кабинетов, назначение ЛС (для инъекций, внутренние и т.д.). Наркотические, психотропные ЛС, прекурсоры списка №1 выписываются на латинском языке и количество указывается словами.

• Для наркотических ЛС помимо вышеуказанных должно быть: номер истории болезни, ФИО больного, наименование и дозирование этих средств, а также их назначение. Для получения ЛС оформляется доверенность (срок действия – 10 календарных дней).

• ПКУ в ЛПУ подлежат:

• 1.Наркотические ЛС.

• 2.Психотропные ЛС.

• 3.Прекурсоры списка №1.

• 4.Ядовитые ЛС (атропин и его соли – порошок, тетракаин, тригексифенидил, миорелаксанты периферического действия).

• 5.Сильнодействующие ЛС (буторфанол, дифенгидрамин (твердые формы), клофелин (субстанция и жидкие формы), метандиенон, ретаболил, прометазин).

• 6.Комбинированные ЛС (твердые формы), которые содержат трамадол, эфедрин, псевдоэфедрин.

• Бюджетные аптеки закупают медикаменты в пределах ассигнований, которые выделяются с госбюджета на лечение больным стационара. Хозрасчётные аптеки имеют возможность формировать товарные запасы в значительных объёмах, что позволяет аптеке быстро реагировать на запросы ЛПУ.

Характеристика аптек, которые осуществляют лекарственное обеспечение ЛПУ

• Небольшие ЛПУ, особенно расположенные в сельской местности, обеспечиваются лекарствами и ИМН через территориальные аптеки.

• Большие ЛПУ обеспечиваются ЛС через сеть межбольничных и больничных аптек.

• Межбольничная аптека организуется для обеспечения двух и больше ЛПУ с общим количеством кроватей не менее 500, а также в населенных пунктах, где во всех ЛПУ общее число кроватей от 100 до 500.

• Больничная аптека организуется для обеспечения одного ЛПУ с числом кроватей 500 и больше, а так же в населенном пункте, где есть лишь одна больница с числом кроватей не менее 100.

• Для обслуживания ЛПУ аптеки должны иметь ряд дополнительных помещений, а именно:

• - комната обслуживания медицинского персонала (информационная);

• - комната для комплектации заказов;

• - заготовочная концентратов и полуфабрикатов;

• - помещение для хранения чистой посуды;

• - материальная для ядовитых и наркотических препаратов;

• - материальная для хранения термолабильных веществ;

• - материальные для хранения изделий медицинского предназначения и другие;

• - распаковочная.

Штат межбольничной аптеки:

• 1. Административный персонал (зав. аптекой, провизор, главный бухгалтер, инженер по технике безопасности, экономист);

• 2. Фармацевтический персонал (фармацевты, провизоры);

• 3. Вспомогательный персонал (фасовщики, санитарки);

• 4. Обслуживающий персонал (рабочий по ремонту помещений, водитель).

Обязанности фармацевта ЛПУ

• Для выполнения функций относительно организации лекарственного обеспечения стационарных больных в ЛПУ, которые прикреплены к аптекам вводится должность фармацевта (но не более двух лиц), который непосредственно подчиняется главному врачу или его заместителю.

• Обязанности такого фармацевта :

• - принятие и проверка заказов от отделений ЛПУ;

• - принятие из аптеки укомплектованных заказов и своевременная передача ЛС и ИМН в соответствующие отделения;

• - постоянная связь с врачами, информирование их о лекарственных средствах;

• - контроль за соблюдением в отделениях и кабинетах ЛПУ установленных правил хранения ЛС.

Должность клинического провизора

• введена в штат ЛПУ из расчёта 1 клинический провизор на 300 больничных коек, но не более 2 человек на больницу.

• Функции:

• - участие в выборе метода фармакотерапии конкретного больного, определения её стоимости и времени окончания;

• - интерпретация указаний врача относительно препаратов в связи с раньше назначенными лекарствами, диагнозом и историей болезни пациента, его состоянием, результатами лабораторных анализов и наследственными болезнями;

• информирование врачей о изменениях в нормативно-правовых документах, которые регламентируют фармацевтическую деятельность;

• консультирования медицинского персонала относительно возможных побочных реакций, дозирования, оптимальной врачебной формы, способа и времени применения препарата;

• - консультирование больного о применении назначенных ему препаратов, необходимости соблюдения определенной диеты и режима принятия лекарств;

• Клинический провизор должен владеть:

• основными методами клинического, лабораторного и инструментального обследования больных;

• основными направлениями и принципами лечебной терапии;

• методами оценки клинической эффективности препаратов основных фармакологических групп;

• системными знаниями с клинической фармакологии, совместимости лекарственных препаратов при проведении комплексной терапии;

• методологией прогнозирования и предупреждения фактов риска побочных действий ЛС.

Основные направления деятельности клинического провизора

• фармацевтическая опека в отделениях ЛПУ, больничных аптеках;

• вопросы рациональных закупок и использования ЛС на основании клинико-фармацевтического менеджмента и фармакоекономических исследований, усовершенствование лекарственного обеспечения ЛПУ;

• контроль качества фармакотерапии путем оценки листов лекарственных назначений;

• клиническая и клинико-лабораторная работа;

• организационно-методическая работа.

Госпитальная аптека за границей

• Основные функции госпитальной аптеки – закупка, распределение и контроль за применением ЛС. Кроме того, аптека занимается:

• - обеспечением медикаментами специальных программ лекарственной терапии;

• - обеспечением ЛС поликлиник, домов для содержания пожилых людей, других медицинских учреждений;

• - сбором и предоставлением информации про ЛС;

• - проведением семинаров для медицинского персонала госпиталя по вопросам фармации;

• - проведением клинических исследований ЛС с целью определения их эффективности;

• - предоставление информации о ЛС;

• - работой по составлению равно эффективных, недорогих ЛС, которые рекомендованы к применению в больнице;

• - периодическим контролем за использованием медикаментов в больнице.

Типичные модели госпитальной аптеки:

• 1. Аптека – склад отпускает готовые ЛС по заказам врачей.

• 2. Клиническая аптека – вместе с врачами разрабатывает перечень ЛС, необходимых для работы больницы и принимает участие во внедрении новых препаратов и определении их эффективности.

• 3. Аптека специализированного типа исполняет функции первых двух.

Системы распределения лекарств.

• Традиционная система – состоит в том, что:

• - в соответствии с заказом врача, которое поступило, аптека отпускает препарат на несколько дней в больницу, где он и хранится в шкафу для ЛС;

• - медсестры из запаса формируют набор индивидуальных доз;

• - по окончании запаса медсестра выписывает новый заказ.

• Вторая система предусматривает выдачу из аптеки готовых дозированных врачом лекарств, когда выдается контейнер с препаратом только для одного больного. Возможно так же применение двухконтейнерного метода: один контейнер находится в больнице, другой – в аптеке. Замена пустого контейнера на полный из аптеки осуществляется каждый день.

• Основными видами документов госпитальной аптеки являются заказы на ЛС от врачей и документы на отпуск лекарств.

Население России в настоящее время составляет 145 миллионов человек, из них 11 миллионов это пенсионеры, то есть каждый работающий в настоящее время содержит 3-х пенсионеров. Население России стареет. Около 25% населения России ежегодно лечится в стационарах. Общая численность коек в стационарах РФ составляет более 1 миллиона, МО являются главными потребителями ЛС. В государственном секторе ЛС оплачиваются за счет средств бюджетов и ФОМС (фонд обязательного медицинского страхования). Лекарственное обеспечение больных, находящихся на стационарном лечении в больницах, клиниках, диспансерах, родильных домах и других медицинских организациях осуществляется через аптеки, обслуживающие население, а так же больничные и межбольничные аптеки.

В городе Челябинске больничные аптеки имеются в следующих муниципальных учреждениях здравоохранения: ГКБ №1, 3, 6, 4, 7, 8, 9, а так же областная больница, федеральный кардиоцентр. Межбольничная аптека – это аптека областного аптечного склада возле кардиоцентра.

Больничная аптека, созданная на правах отделения с числом коек не менее 100, финансируется из средств местного бюджета.

Межбольничная и больничная аптеки, созданные как самостоятельные юридические лица, организуются для лекарственного обеспечения 2-х или более МО с общим количеством коек не менее 500.

В больничной аптеки существует штатное расписание, которое зависит от числа и профиля обслуживаемых коек, а так же от объема реализации аптеки.

Аптека больничная организуется с целью снабжения структурных подразделений МО готовыми и экстемпоральными ЛС, ИМН (перевязочный материал, шприцы, медицинские инструменты, расходные материалы, а так же предметами ухода за больными).

Основными задачами больничных аптек являются:

Обеспечение отделений по требованиям ЛС и товарами аптечного ассортимента.

Выявление потребности в ЛС и ИМН в соответствии с профилем и спецификой МО.

Организация систематической информации врачей об аптечном ассортименте прикрепленной медицинской организацией.

Для осуществления возложенных задач аптека выполняет следующие функции:

Обеспечение отделений по требованиям – ЛС и товарными аптечного ассортимента.

Производит по требованию ЛПУ изготовление лекарств и контролирует их качество.

Осуществляет систематический контроль за правильным хранением и расходованием ЛС и ИМН в отделениях.

Обеспечивает соблюдение всех требований фармацевтического порядка и санитарного режима.

Аптеки больничные и межбольничные выполняют все функции, свойственные аптечной организации:

Логистическая.

Сбытовая (реализация).

Производственная (изготовление).

Маркетинговая (продвижение товара.

Информационная.

Больничная аптека должна быть обеспечена:

Помещениями (в основном 2 отдела: ОГЛФ и РПО), раньше был еще отдел запасов.

В отделе готовых ЛФ располагаются материальные комнаты для хранения готовых ЛС (термолабильных – холодильные камеры или холодильники), перевязки, ИМН (шприцы, системы для переливания крови, предметы ухода за больными), расходный материал (рентгеновская пленка, реактивы).

В РПО все те же помещения, которые существуют и в аптеках обслуживающих население:

Моечная.

Стерилизационная.

Дистилляционная.

Автоклавная.

Маркировочная.

Ассистентская.

Асептический блок.

Кабинет провизора-аналитика.

Материальные комнаты.

Наркотическая комната.

Спиртовая комната.

Кислотная комната.

Дефектарская.

Контрольно-маркировочная.

Сухожаровая.

В больничной аптеки так же имеются административно бытовые помещения:

Кабинет заведующего.

Бухгалтерия.

Комната персонала.

Гардероб.

Санузел.

Так же имеется помещение для приема требований от отделений МО и отпуска медикаментов старшим сестрам отделения.

Больничная аптека должна быть обеспечена аптечной мебелью, оборудованием, инвентарем, приборами и аппаратами, ЛС, перевязочными материалами, предметами ухода за больными, неснижаемым запасом сывороток и вакцин, реактивами и приборами для контроля качества изготовленных в аптеке ЛС, справочной литературой и ГФ.

Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек

Помещения аптек оборудуют, отделывают и содержат в чистоте. Перед входом в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка производится не реже одного раза в день. Рабочие места фармацевтов в зале должны быть оснащены стеклами, предохраняющими от прямой капельной инфекции. Должны быть форточки или фрамуги для проветривания, а также пластмассовые сетки от насекомых. В летний период окна должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами. В настоящее время в соответствии с приказом №706н на окнах должны быть жалюзи, предохраняющие ЛС от прямых солнечных лучей.

При строительстве аптек они должны быть защищены от грызунов и животных. Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, не допускающими нарушения целостности покрытия, а допускающие влажную уборку с применением дезсредств. Все покрытия (краски, эмали, кафель) должны иметь гигиенические сертификаты. Покрытия помещений должны быть антистатическими, полы покрываются керамической плиткой, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов. Помещения аптеки должны иметь как естественное, так и искусственное освещение. Искусственное освещение в аптеках осуществляется люминесцентными лампами и лампами накаливания. В аптеках должно быть центральное отопление и центральный водопровод. В помещениях аптеки проводится контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность). Все оборудование, используемое в аптеках, должно быть разрешено к применению и иметь сертификат соответствия. В производственных помещениях аптеки (ассистентская, асептический блок, автоклавная, дистилляционная, материальные комнаты) не допускается вешать занавески, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, стелить ковры, для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала и кабинеты. Декоративное оформление непроизводственных помещений: озеленение допускается при условии обеспечения за ними ухода не реже одного раза в неделю.

В моечной комнате, где обрабатывается посуда, должны быть выделены и промаркированы раковины для мытья посуды: для инъекционных растворов и глазных капель, внутренних ЛФ, наружных ЛФ. Запрещается пользоваться этими раковинами для мытья рук. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока, ассистентской (где изготавливаются нестерильные ЛФ), моечной, туалете, должны быть установлены раковины с педальными кранами или с локтевыми приводами. Рядом с раковинами устанавливаются емкости с дезсредствами (раствор хлоргексидина 0,1% или раствор хлорамина 0,5%), а также воздушные электросушилки.

Штат аптеки

Возглавляет аптеку провизор, имеющий стаж работы не менее 3 лет.

В больничной аптеке имеются следующие штатные единицы:

Заведующий аптекой провизор.

1 или 2 заместителя заведующего (один отвечает за работу РПО, второй за работу ОГЛФ).

Провизоры (провизор-аналитик, провизор-технолог).

Фармацевты, которые работают в РПО, то есть занимаются изготовлением, отпуском экстемпоральных ЛФ, в ОГЛФ – отпуском готовых ЛС.

Бухгалтер.

Фасовщики.

Санитарки мойщицы и уборщицы.

Подсобные рабочие.